细胞毒性药物安全柜

细胞毒性药物安全柜的工作原理是什么？细胞毒性药物安全柜将 II 级生物安全柜的气流与将危害药品颗粒和蒸气远离操作人员并排出房间的设计相结合。室内空气经前格栅进入，在开口处形成风幕，HEPA 过滤空气向下流过工作区以保护配制物。排风经 HEPA 过滤，柜体通常不向工作区循环，全部排风送专用风管。许多设计使台面保持负压并采用分体或封闭前部，使药物气溶胶无法逸出。部分药房设备使用密封手套口，提供无操作人员直接接触的隔离器式隔离。表面为光滑不锈钢或塑料以便频繁去污，柜体为无菌操作的分级环境。认证涵盖 HEPA 完整性、气流和隔离性能测试。## 细胞毒性药物安全柜有哪些型号？- II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜：II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜将全部空气 100 % 排至大气，不向工作区再循环。- 配制无菌隔离器：配制无菌隔离器是用于无菌危害药品配制的密封手套箱。- 带顶罩排风的 II 级 A2 型细胞毒性药物安全柜：带顶罩排风的 II 级 A2 型细胞毒性药物安全柜再循环大部分空气，但将排风收集至室外风管。- 台式细胞毒性药物安全柜：台式细胞毒性药物安全柜是用于小批量危害药品配制的紧凑设备。- 细胞毒性药物手套箱隔离器：细胞毒性药物手套箱隔离器是带手套口的密封负压柜体，用于危害药品处理。## 如何选择合适的型号？按危害药品清单、所需剂量精度和药房无菌要求选择柜体。配制挥发性危害药品时使用 100 % 专用排风的 II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜。需要最高操作人员防护且可接受全隔离时选择配制无菌隔离器，因为手套操作会降低灵活性。当循环受限且当地规定允许时，带顶罩排风的 A2 型细胞毒性药物安全柜适合较低风险药品。确认符合 USP <800> 和 USP <797> 要求、药房风险评估及当地关于放置位置（含负压缓冲间）的规定。核实认证，规划 HEPA 检漏和隔离性能测试，并规定药品和废物的传递方式。## 细胞毒性药物安全柜用于哪些领域？细胞毒性药物安全柜广泛用于抗肿瘤药物配制、医院药房无菌配制、危害药品剂量配制、临床试验药品处理、放射性药品和毒性药品工作。## 适用哪些标准与认证？细胞毒性药物安全柜相关工作通常依据 EN 12469 (biosafety cabinets)、NSF/ANSI 49 (biosafety cabinetry)、USP <800> (hazardous drugs handling in healthcare settings)、USP <797> (pharmaceutical compounding, sterile preparations)、ISO 14644-1 (cleanroom classification)、EU GMP Annex 1 (sterile manufacturing)。CE 等仪器认证需按具体配置逐项确认，不作默认承诺。## 采购前需要考虑哪些要点？柜体应置于压力关系正确的受控区域，通常为负压缓冲间，并远离门和送风散流器。按周期更换手套和袖套并检查针孔，因为操作人员防护依赖完好屏障和气流。每次操作后对台面和内部去污，需要时使用封闭式转移装置。安装时及至少每年，并在搬迁或更换过滤器后验证 HEPA 完整性、流入和隔离性能。不得超出最大药品用量或使用会超出排风能力的未批准药剂。按危害药品程序管理废物、锐器和泄漏处理包，并保留认证和去污记录。