配制无菌隔离器

什么是配制无菌隔离器？配制无菌隔离器是用于无菌危害药品配制的密封手套箱。提供高操作人员防护和 ISO 5 工作区，操作人员不直接接触。## 概述

隔离器为带手套口的密封柜体，工作区上方 HEPA 过滤单向气流为 0.45 m/s，达到无菌配制的 ISO 5 条件。所有送风经 HEPA 过滤，排风经 HEPA 过滤至专用风管，通常不再循环。内部保持负压使泄漏向内，药品和物料经互锁传递舱或无菌传递口进出。工作高度低于开放式柜体，操作人员依赖手套和袖长，因此任务需按臂展规划。隔离器降低操作人员暴露并减少对完整更衣室的需求，且依药房风险评估和当地规定，可安装在受控区域而非洁净室。## 工作原理是什么？细胞毒性药物安全柜将 II 级生物安全柜的气流与将危害药品颗粒和蒸气远离操作人员并排出房间的设计相结合。室内空气经前格栅进入，在开口处形成风幕，HEPA 过滤空气向下流过工作区以保护配制物。排风经 HEPA 过滤，柜体通常不向工作区循环，全部排风送专用风管。许多设计使台面保持负压并采用分体或封闭前部，使药物气溶胶无法逸出。部分药房设备使用密封手套口，提供无操作人员直接接触的隔离器式隔离。表面为光滑不锈钢或塑料以便频繁去污，柜体为无菌操作的分级环境。认证涵盖 HEPA 完整性、气流和隔离性能测试。## 主要特点有哪些？- 带手套口的密封柜体 - 0.45 m/s 的 ISO 5 单向气流 - HEPA 送风和排风，不再循环 - 负压且泄漏向内 - 互锁传递舱或无菌传递口 - 降低更衣要求

技术参数有哪些？典型的配制无菌隔离器配置：设备类型为 Compounding aseptic containment isolator；工作区级别为 ISO 5；下行风速为 0.45 m/s ± 20 %；再循环为 0 %, total exhaust；HEPA 等级为 H14 supply and exhaust；内部压力为 Negative, 20–100 Pa below room。以上数值代表该产品类别的常见水平，具体配置参数以报价单及随机校准文件为准。## 适用于哪些应用？配制无菌隔离器主要用于无菌危害药品配制、大通量药房配制、集中式细胞毒性药物服务、医院和肿瘤药房。在更广泛的细胞毒性药物安全柜类别中，实验室还将其用于抗肿瘤药物配制、医院药房无菌配制、危害药品剂量配制。## 适用哪些标准与认证？相关标准与方法包括 EN 12469 (biosafety cabinets)、NSF/ANSI 49 (biosafety cabinetry)、USP <800> (hazardous drugs handling in healthcare settings)、USP <797> (pharmaceutical compounding, sterile preparations)、ISO 14644-1 (cleanroom classification)、EU GMP Annex 1 (sterile manufacturing)。本型号的认证候选包括 CE、ISO 9001 manufacturing；每项认证均需针对具体配置在发货前确认，仅提供已实际签发的证书。柜体应置于压力关系正确的受控区域，通常为负压缓冲间，并远离门和送风散流器。按周期更换手套和袖套并检查针孔，因为操作人员防护依赖完好屏障和气流。每次操作后对台面和内部去污，需要时使用封闭式转移装置。安装时及至少每年，并在搬迁或更换过滤器后验证 HEPA 完整性、流入和隔离性能。不得超出最大药品用量或使用会超出排风能力的未批准药剂。按危害药品程序管理废物、锐器和泄漏处理包，并保留认证和去污记录。## 如何选择合适的配制无菌隔离器？以最高操作人员防护和紧凑药房占地为优先且可接受手套操作时选择隔离器。确认 ISO 5 性能、传递方式和房间要求。询价时请提供药品清单和用量、手套布局、传递需求、排风和认证。### 与其他细胞毒性药物安全柜型号相比如何？按危害药品清单、所需剂量精度和药房无菌要求选择柜体。配制挥发性危害药品时使用 100 % 专用排风的 II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜。需要最高操作人员防护且可接受全隔离时选择配制无菌隔离器，因为手套操作会降低灵活性。当循环受限且当地规定允许时，带顶罩排风的 A2 型细胞毒性药物安全柜适合较低风险药品。确认符合 USP <800> 和 USP <797> 要求、药房风险评估及当地关于放置位置（含负压缓冲间）的规定。核实认证，规划 HEPA 检漏和隔离性能测试，并规定药品和废物的传递方式。