带顶罩排风的 II 级 A2 型细胞毒性药物安全柜

什么是带顶罩排风的 II 级 A2 型细胞毒性药物安全柜？带顶罩排风的 II 级 A2 型细胞毒性药物安全柜再循环大部分空气，但将排风收集至室外风管。适用于无需全循环控制的较低风险药品。## 概述

该柜采用 A2 型气流形态，再循环约 70 % 的 HEPA 过滤空气并排出 30 %，但排风上方的顶罩收集该部分并经风管送至室外。顶罩为部分封闭结构，不与柜体密封，因此不影响柜体平衡和认证。流入保持 0.38–0.51 m/s，下行 0.25–0.35 m/s。该布置减少 30 % 排风带来的房间污染和异味，但由于大部分空气再循环，不适用于挥发性危害药品或大量气溶胶负荷。宽度通常为 1200–1800 mm。当 B2 型安装不可行且药房风险评估允许对相关药品使用带顶罩的 A2 型柜时采用。## 工作原理是什么？细胞毒性药物安全柜将 II 级生物安全柜的气流与将危害药品颗粒和蒸气远离操作人员并排出房间的设计相结合。室内空气经前格栅进入，在开口处形成风幕，HEPA 过滤空气向下流过工作区以保护配制物。排风经 HEPA 过滤，柜体通常不向工作区循环，全部排风送专用风管。许多设计使台面保持负压并采用分体或封闭前部，使药物气溶胶无法逸出。部分药房设备使用密封手套口，提供无操作人员直接接触的隔离器式隔离。表面为光滑不锈钢或塑料以便频繁去污，柜体为无菌操作的分级环境。认证涵盖 HEPA 完整性、气流和隔离性能测试。## 主要特点有哪些？- 70 % 再循环和 30 % 排风的 A2 型气流 - 收集排风至室外风管的顶罩 - 流入 0.38–0.51 m/s，下行 0.25–0.35 m/s - 顶罩不密封，故不影响平衡 - 减少房间异味和污染 - 宽度 1200–1800 mm

技术参数有哪些？典型的带顶罩排风的 II 级 A2 型细胞毒性药物安全柜配置：柜体类型为 Class II Type A2 with canopy；流入风速为 0.38–0.51 m/s；下行风速为 0.25–0.35 m/s；再循环为 ≈ 70 %；排风为 30 % via canopy duct；顶罩类型为 Non-sealing, thimble。以上数值代表该产品类别的常见水平，具体配置参数以报价单及随机校准文件为准。## 适用于哪些应用？带顶罩排风的 II 级 A2 型细胞毒性药物安全柜主要用于较低风险危害药品配制、无 B2 排风的药房、带顶罩的无菌配制、临床和卫星药房。在更广泛的细胞毒性药物安全柜类别中，实验室还将其用于抗肿瘤药物配制、医院药房无菌配制、危害药品剂量配制。## 适用哪些标准与认证？相关标准与方法包括 EN 12469 (biosafety cabinets)、NSF/ANSI 49 (biosafety cabinetry)、USP <800> (hazardous drugs handling in healthcare settings)、USP <797> (pharmaceutical compounding, sterile preparations)、ISO 14644-1 (cleanroom classification)、EU GMP Annex 1 (sterile manufacturing)。本型号的认证候选包括 CE、ISO 9001 manufacturing；每项认证均需针对具体配置在发货前确认，仅提供已实际签发的证书。柜体应置于压力关系正确的受控区域，通常为负压缓冲间，并远离门和送风散流器。按周期更换手套和袖套并检查针孔，因为操作人员防护依赖完好屏障和气流。每次操作后对台面和内部去污，需要时使用封闭式转移装置。安装时及至少每年，并在搬迁或更换过滤器后验证 HEPA 完整性、流入和隔离性能。不得超出最大药品用量或使用会超出排风能力的未批准药剂。按危害药品程序管理废物、锐器和泄漏处理包，并保留认证和去污记录。## 如何选择合适的带顶罩排风的 II 级 A2 型细胞毒性药物安全柜？仅在 B2 型不可行且风险评估对所用药品允许时选择带顶罩的 A2 型。确认顶罩风量和风管路线不干扰柜体。询价时请提供药品清单、顶罩风量、风管路线、房间压力和认证。### 与其他细胞毒性药物安全柜型号相比如何？按危害药品清单、所需剂量精度和药房无菌要求选择柜体。配制挥发性危害药品时使用 100 % 专用排风的 II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜。需要最高操作人员防护且可接受全隔离时选择配制无菌隔离器，因为手套操作会降低灵活性。当循环受限且当地规定允许时，带顶罩排风的 A2 型细胞毒性药物安全柜适合较低风险药品。确认符合 USP <800> 和 USP <797> 要求、药房风险评估及当地关于放置位置（含负压缓冲间）的规定。核实认证，规划 HEPA 检漏和隔离性能测试，并规定药品和废物的传递方式。