II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜

什么是 II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜？II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜将全部空气 100 % 排至大气，不向工作区再循环。是配制危害药品和抗肿瘤药物的优选设计。## 概述

B2 型细胞毒性药物安全柜从建筑外部经 HEPA 过滤吸入全部送风，并经第二个 HEPA 过滤器和专用风管 100 % 排出，因此无药物蒸气返回室内。前格栅流入风速 0.38–0.51 m/s，工作区上方下行风速 0.25–0.35 m/s，同时保护操作人员和产品。由于送风取自外部，总排风量高于 A2 型，依宽度通常为 700–1600 m3/h。需要带互锁的专用排风机和补风，柜体按 HEPA 完整性、气流和隔离性能认证。不锈钢台面耐频繁消毒，带工作高度标记的视窗使操作人员保持在安全区内。宽度 1200–1800 mm 适合典型药房工作流程。## 工作原理是什么？细胞毒性药物安全柜将 II 级生物安全柜的气流与将危害药品颗粒和蒸气远离操作人员并排出房间的设计相结合。室内空气经前格栅进入，在开口处形成风幕，HEPA 过滤空气向下流过工作区以保护配制物。排风经 HEPA 过滤，柜体通常不向工作区循环，全部排风送专用风管。许多设计使台面保持负压并采用分体或封闭前部，使药物气溶胶无法逸出。部分药房设备使用密封手套口，提供无操作人员直接接触的隔离器式隔离。表面为光滑不锈钢或塑料以便频繁去污，柜体为无菌操作的分级环境。认证涵盖 HEPA 完整性、气流和隔离性能测试。## 主要特点有哪些？- 100 % 排风，不再循环 - 外部 HEPA 过滤送风 - 流入 0.38–0.51 m/s，下行 0.25–0.35 m/s - 带风机互锁的专用排风管 - 便于消毒的不锈钢台面 - 按 HEPA 检漏和隔离性能认证

技术参数有哪些？典型的 II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜配置：柜体类型为 Class II Type B2；流入风速为 0.38–0.51 m/s；下行风速为 0.25–0.35 m/s；再循环为 0 %, total exhaust；总排风量为 700–1600 m3/h；HEPA 等级为 H14 supply and exhaust。以上数值代表该产品类别的常见水平，具体配置参数以报价单及随机校准文件为准。## 适用于哪些应用？II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜主要用于抗肿瘤药物配制、医院药房无菌配制、危害药品剂量配制、临床试验药品处理。在更广泛的细胞毒性药物安全柜类别中，实验室还将其用于抗肿瘤药物配制、医院药房无菌配制、危害药品剂量配制。## 适用哪些标准与认证？相关标准与方法包括 EN 12469 (biosafety cabinets)、NSF/ANSI 49 (biosafety cabinetry)、USP <800> (hazardous drugs handling in healthcare settings)、USP <797> (pharmaceutical compounding, sterile preparations)、ISO 14644-1 (cleanroom classification)、EU GMP Annex 1 (sterile manufacturing)。本型号的认证候选包括 CE、ISO 9001 manufacturing；每项认证均需针对具体配置在发货前确认，仅提供已实际签发的证书。柜体应置于压力关系正确的受控区域，通常为负压缓冲间，并远离门和送风散流器。按周期更换手套和袖套并检查针孔，因为操作人员防护依赖完好屏障和气流。每次操作后对台面和内部去污，需要时使用封闭式转移装置。安装时及至少每年，并在搬迁或更换过滤器后验证 HEPA 完整性、流入和隔离性能。不得超出最大药品用量或使用会超出排风能力的未批准药剂。按危害药品程序管理废物、锐器和泄漏处理包，并保留认证和去污记录。## 如何选择合适的 II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜？危害药品配制，尤其是挥发性药剂时选择 B2 型。确认专用排风机、硬风管、互锁和充足补风。询价时请提供药品清单、总排风量、风管路线、房间压力方案和认证计划。### 与其他细胞毒性药物安全柜型号相比如何？按危害药品清单、所需剂量精度和药房无菌要求选择柜体。配制挥发性危害药品时使用 100 % 专用排风的 II 级 B2 型细胞毒性药物安全柜。需要最高操作人员防护且可接受全隔离时选择配制无菌隔离器，因为手套操作会降低灵活性。当循环受限且当地规定允许时，带顶罩排风的 A2 型细胞毒性药物安全柜适合较低风险药品。确认符合 USP <800> 和 USP <797> 要求、药房风险评估及当地关于放置位置（含负压缓冲间）的规定。核实认证，规划 HEPA 检漏和隔离性能测试，并规定药品和废物的传递方式。