制药实验室设备
Pharmaceutical
板块 PHA · 5 个类别 · 23 个产品类型
作者：Lab Manufacturers China 技术团队最近复核
什么是制药？
制药板块涵盖依据药典和 GMP 要求检验原料药及成品制剂的实验室设备，包括溶出、崩解、硬度和脆碎度测试仪、药物分析仪器及药品检测设备，用于质量控制、处方开发和放行检验。
5 个类目 · 制药
浏览 5 个类别，以及其中的产品类型与型号。
制药实验室依据既定规格检验物料和产品，其结果用于支持批放行。因此，设备必须达到药典规定的公差，其确认和校准也必须有文件记录。本板块重点包括：依据 USP <711> 和 Ph. Eur. 2.9.3 装置类型设计的溶出测试设备；用于硬度、脆碎度、崩解和厚度测试的片剂测试设备；配置用于质控工作的 HPLC 和 UV-Vis 等药物分析设备；以及用于含量和杂质测定的药品检测设备。稳定性试验箱、天平和纯水系统等相关通用设备见其他板块。选型标准包括是否符合 USP、Ph. Eur. 和 JP 的装置规格、篮杆和桨杆公差、温度控制、取样自动化程度，以及支持 21 CFR Part 11 和数据完整性要求的软件功能。对受监管用户而言，安装确认、运行确认和性能确认文件往往是采购要求。产品由中国制造商和出口商提供。是否适用于特定各论或受监管用途需与供应商确认，确认方案的范围在报价时界定。
应用领域
使用制药设备的行业。
关于制药的常见问题
常见的片剂质控设备包括硬度（断裂力）测试仪、脆碎度测试仪、崩解仪、溶出度测试仪、厚度计、分析天平，以及用于含量测定的 HPLC 或 UV-Vis。具体适用哪些检验由产品各论和所遵循的药典决定。
USP 装置 1 使用转篮盛放制剂，装置 2 使用旋转桨叶，制剂沉于容器底部。具体使用哪种装置、介质体积和转速由各论规定。
IQ 和 OQ 方案及出厂测试记录通常可在报价时商讨，并可提供关键传感器的校准证书。范围、格式和相关费用按项目确认。性能确认通常由用户在现场按自身程序完成。
软件控制的系统可能提供审计追踪、电子签名和用户权限分级，以支持 Part 11 和数据完整性规范。合规性取决于配置和用户的程序，因此购买前请向供应商确认软件功能和验证支持。