分子流程自动化系统

什么是分子流程自动化系统？分子流程自动化系统整合液体处理、加热、磁分离和检测，实现核酸流程的端到端运行，减少手动步骤并提高提取、PCR 和文库制备的可追溯性。## 概述

分子流程自动化系统在一个平台上协调多个分子生物学步骤。机械臂或移液头在裂解加热、磁珠分离、热循环和荧光检测模块之间移动微孔板，软件执行工作流程并追踪每个样品和试剂。板载板架、试剂冷藏位、吸头架和条码读取器支持长时间无人值守运行，部分平台还增加 qPCR 模块，无需转移微孔板即可获得结果。由于同一仪器同时处理提取和扩增，操作人员须通过单向流程、滤芯吸头、紫外消毒和模块分隔来控制污染。调度软件可管理多个并行方法并将结果报告至实验室信息系统。此类系统用于样品量大且一致性和文档记录至关重要的场合。## 工作原理是什么？分子处理系统通过受控的化学和液体处理来操作 DNA 和 RNA。提取通过裂解细胞或样品，再结合到硅胶膜或磁珠上分离核酸，经洗涤去除蛋白和抑制剂后以小体积洗脱。定量通过紫外吸收或荧光染料结合测定浓度和纯度，完整性可通过电泳或片段分析检查。片段化通过酶切、超声或流体剪切将长 DNA 打断为受控的尺寸范围，这是短读长测序前所必需的。文库制备随后连接接头和条码并扩增片段。自动化平台通过精确移液、加热和磁分离协调这些步骤，软件跟踪样品、试剂和结果，满足分子流程所需的可追溯性。## 主要特点有哪些？- 集成液体处理、加热和磁分离 - 板载热循环仪和荧光检测 - 条码读取和样品追踪 - 支持多方法并行的调度软件 - 通过板架和试剂冷藏实现无人值守运行

技术参数有哪些？典型的分子流程自动化系统配置：移液通道为 1–8 channels；板型为 96-well, 384-well, strip tubes；集成模块为 Lysis heating, magnet, thermal cycler, optics；通量为 Up to several hundred samples per shift；移液体积为 1–1,000 µL；吸头和板容量为 Multiple racks and hotels。以上数值代表该产品类别的常见水平，具体配置参数以报价单及随机校准文件为准。## 适用于哪些应用？分子流程自动化系统主要用于高通量分子诊断、基因组学和测序样品制备、规模化病毒和微生物检测、生物制药分析流程。在更广泛的分子处理系统类别中，实验室还将其用于基因组学和测序流程、分子诊断开发、生物制药细胞株表征。## 适用哪些标准与认证？相关标准与方法包括 ISO 13485、ISO 20395、CLSI MM13、CLSI MM03、21 CFR Part 11、ISO 15189、IEC 61010-1。本型号的认证候选包括 CE-IVD、ISO 13485 manufacturing、21 CFR Part 11 software documentation；每项认证均需针对具体配置在发货前确认，仅提供已实际签发的证书。应按从提取到扩增的单向流程操作以防扩增子污染，并为各阶段使用独立区域和移液器。使用推荐的试剂清洁台面和设备，并设置无模板对照以发现污染。试剂应在规定温度范围内保存，并在方法验证时检查批间性能。应监测核酸纯度比值和完整性，因为带入扩增的抑制剂会导致假阴性。提取和文库制备方法应受版本控制，并随每批次记录试剂批号。用于临床或受监管用途时，应针对参考方法验证，并确认软件提供所需的审计追踪和数据安全。## 如何选择合适的分子流程自动化系统？当样品量大且需要一致且可追溯的流程时，应选择集成自动化平台。询价时应说明所需模块、通量、板型、调度能力、污染控制、LIS 或 LIMS 集成以及所提供的验证支持。### 与其他分子处理系统型号相比如何？应根据样品类型、通量和下游应用选择系统。提取时，应确认支持的样品基质、输入范围、洗脱体积以及针对目标可达到的得率和纯度，并判断磁珠法还是膜法适合工作流程。定量时，宽浓度范围可选紫外吸收法，DNA 或 RNA 量少且需更高灵敏度时可选荧光法。片段化时，应确定目标插入片段大小和可接受的尺寸分布。文库制备时，应核查与所用测序平台和读长的兼容性、每次运行的样品数以及条码选项。在整个类别中，应核实自动化程度、防交叉污染措施、试剂形式、软件可追溯性以及所需的验证文件。