等温核酸扩增分析仪

什么是等温核酸扩增分析仪？等温核酸扩增分析仪在恒温下运行 LAMP、RPA 等检测，并通过实时荧光或浊度检测产物。适用于分散式实验室和现场环境中简单、紧凑、快速的核酸检测。## 概述

该机型不采用热循环，而是使用链置换聚合酶在 37 至 65 °C 的恒温下扩增，具体取决于方法。环介导等温扩增通常在 60 至 65 °C 运行 20 至 40 分钟，而重组酶聚合酶扩增在约 37 至 42 °C 运行 10 至 20 分钟。仪器只需稳定的加热模块和光学单元，因此比热循环仪更小、更轻、功耗更低。一至四通道的实时荧光检测或浊度测量可显示扩增曲线。典型容量为每次运行 8 至 96 个反应。引物设计复杂且检测易发生非特异性扩增，因此经过验证的试剂盒和严格的污染控制依然至关重要。## 工作原理是什么？分子诊断通过扩增特定核酸序列使其可被检测。在实时 PCR 中，热循环使 DNA 变性、引物退火并由 DNA 聚合酶延伸，同时水解探针等荧光探针发出与产物累积成正比的信号，循环阈值指示起始量。RNA 靶标先进行逆转录。LAMP 等等温方法在约 60–65 °C 的恒温下扩增。数字 PCR 将样本分割成数千个微滴或微孔，对阳性分区计数以绝对定量。测序通过合成或纳米孔检测读取碱基顺序。内对照和无模板对照等质控在每次运行中验证提取、扩增和污染状态。## 主要特点有哪些？- 37 至 65 °C 恒温加热模块 - 扩增的实时荧光或浊度检测 - 紧凑轻便，适合分散式实验室 - 运行时间 10–40 分钟，取决于检测化学 - 每次运行 8 至 96 个反应 - 便携型号提供电池或车载供电选项

技术参数有哪些？典型的等温核酸扩增分析仪配置：工作温度为 37–65 °C；温度稳定性为 ≤ ±0.3 °C；检测方法为 Real-time fluorescence or turbidity；荧光通道为 1–4；反应容量为 8–96 reactions；反应体积为 10–25 µL。以上数值代表该产品类别的常见水平，具体配置参数以报价单及随机校准文件为准。## 适用于哪些应用？等温核酸扩增分析仪主要用于就地病原体筛查、现场疫情调查、食品和水中病原体检测、诊所核酸检测。在更广泛的分子诊断设备类别中，实验室还将其用于传染病 PCR 检测、肿瘤突变检测、遗传和遗传病检测。## 适用哪些标准与认证？相关标准与方法包括 ISO 15189、IEC 61010-2-101、CLSI MM03、CLSI MM06、CLSI EP17、ISO 20395、ISO 13485、ISO 17822。本型号的认证候选包括 CE、ISO 13485 quality system、ISO 9001 manufacturing；每项认证均需针对具体配置在发货前确认，仅提供已实际签发的证书。分子实验室需要单向工作流程，适用时设置试剂准备、样本处理、扩增和扩增后等独立区域，或使用降低污染风险的封闭系统。使用专用移液器、滤芯吸头、紫外去污和例行表面清洁。校准热模块和光学系统，每次运行均设阳性、阴性和内对照。保护仪器免受灰尘和振动，使用稳定电源，并遵守试剂冷链要求。依据 CLSI MM 指南和 ISO 15189 下的实验室程序验证检测和仪器性能。管理病原体工作的生物安全，并对数据进行隐私控制，尤其是遗传信息。## 如何选择合适的等温核酸扩增分析仪？在基础设施有限且需要简单快速核酸检测时，应选择等温分析仪。询价时应说明如 LAMP 或 RPA 的检测化学、通道数、反应容量、便携性和供电、试剂盒可获得性和注册以及污染控制要求。### 与其他分子诊断设备型号相比如何？应根据检测类型、样本量和实验室技术水平选择。实时 PCR 适合采用开放或封闭检测的大样本量批量检测。样本到结果的卡式系统人工操作时间极少，适用于小批量或紧急检测，出结果快。数字 PCR 适用于绝对定量、稀有变异检测和微小残留病。等温分析仪适合仪器简单的分散式场所。测序仪适合广泛的遗传、肿瘤和病原体基因组套餐。比较通道数、通量、样本量、检出限、流程步骤、污染控制以及结果判读软件。核实检测项目在所在市场的可获得性和注册、开放通道的通用性、LIS 连接和服务支持，并规划实验室分区和人员培训。