流式细胞仪采集与控制软件

什么是流式细胞仪采集与控制软件？流式细胞仪采集与控制软件用于操作仪器、设置检测器电压和阈值、运行质控，并在数据采集期间写入列表模式 FCS 文件。它与特定流式细胞仪型号绑定，是任何新仪器工作站所需的第一层软件。## 概述

采集软件提供用于开机、液路控制、激光器和检测器配置以及数据记录的操作界面。用户可定义实验模板，包括参数列表、电压或增益设置、阈值、停止条件和图形布局。每日质控模块运行校准微球，并以 Levey-Jennings 图跟踪性能，标记灵敏度、变异系数或激光延迟的偏差。采集过程中，实时图形和设门功能有助于设置分选门并验证补偿，自动补偿设置则使用单染对照计算矩阵。数据以带有实验元数据的 FCS 3.1 文件保存，导出工具可将其传输至网络存储。带权限级别的用户账户限制谁可以更改仪器设置。该软件运行在随仪器提供的经验证的 Windows 工作站上，固件和软件更新必须与硬件匹配。## 工作原理是什么？流式细胞术软件处理三个阶段。采集阶段，软件配置检测器电压、阈值和增益，按设定参数触发，并将每个事件的散射和荧光值连同元数据写入列表模式 FCS 文件。随后，分析软件应用补偿或光谱解混来校正溢出，用 logicle 或双指数刻度转换数据以显示负值，并允许用户在直方图和散点图上绘制层级设门以定义细胞群。软件计算亲代百分比、荧光强度中位值和变异系数等统计数据。高维工具增加了 tSNE 或 UMAP 降维，以及 FlowSOM 或 PhenoGraph 等算法的无监督聚类。受监管平台则增加用户认证、审计追踪、电子签名和经验证的模板。## 主要特点有哪些？- 实验模板保存参数、电压、阈值和图形布局 - 每日质控模块以 Levey-Jennings 图跟踪微球性能 - 自动补偿设置根据单染对照计算矩阵 - 采集和分选期间的实时图形和设门 - 输出带实验和仪器元数据的 FCS 3.1 文件 - 带权限级别的用户账户限制仪器设置更改

技术参数有哪些？典型的流式细胞仪采集与控制软件配置：操作系统为 Windows 10/11 (64-bit)；输出格式为 FCS 3.1；仪器绑定为 Model-specific；最大参数数为 Up to 60+ (model dependent)；支持的最大采集速率为 Up to 100,000 events/s (instrument limited)；质控模块为 Bead-based with Levey-Jennings tracking。以上数值代表该产品类别的常见水平，具体配置参数以报价单及随机校准文件为准。## 适用于哪些应用？流式细胞仪采集与控制软件主要用于每日仪器开机和质控、基于模板的检测组合采集、细胞分选控制、板式和管式进样器运行、多用户核心平台运行。在更广泛的流式细胞术软件类别中，实验室还将其用于仪器采集和质量控制、离线流式数据分析和报告、高维免疫谱分析。## 适用哪些标准与认证？相关标准与方法包括 ISAC FCS 3.1 data standard、ISAC FCS 3.2 data standard、ISAC MIFlowCyt、21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、GAMP 5、CLSI H62。本型号的认证候选包括 ISO 13485 software lifecycle、IEC 62304 software process、CE；每项认证均需针对具体配置在发货前确认，仅提供已实际签发的证书。采集软件应仅安装在为流式细胞仪提供或批准的经验证工作站上，操作系统更新应纳入变更控制。应按计划将 FCS 数据备份至网络存储，并遵循 MIFlowCyt 指南记录实验元数据以确保可重复性。应使用单染对照验证补偿矩阵，并用荧光减一对照审查设门策略。应在用户之间统一设门模板，以减少分析人员之间的差异。用于受监管工作时，应进行安装确认、运行确认和性能确认，锁定方法和模板，并定期审查审计追踪。应记录许可密钥和软件版本，并确认导出的数据在未来的软件版本中仍可读取。## 如何选择合适的流式细胞仪采集与控制软件？采集软件是随流式细胞仪一同选定的，而非独立选择，因此应确认适用于所用型号的版本、许可和升级路径。若实验室受监管，应索取验证文件。询价时应说明操作系统、用户管理、质控功能、进样器支持、数据导出格式和支持条款。### 与其他流式细胞术软件型号相比如何？应根据任务和监管环境选择软件。首先确认仪器兼容性，因为采集软件与特定流式细胞仪及其固件绑定。对于分析软件，核实其对 FCS 2.0、3.0、3.1 和 3.2 文件、补偿和解混矩阵、批处理以及出版级图形导出的支持。进行高维分析时，检查是否内置 tSNE、UMAP、FlowSOM 并能与 R 或 Python 集成。受监管实验室需要 21 CFR Part 11 或同等功能，即审计追踪、电子签名、基于角色的访问和验证文件。还应考虑许可模式（永久、订阅、浮动或站点许可）、数据存储和云端选项、操作系统支持，以及本地是否可获得技术支持和培训。