床旁诊断设备

床旁诊断设备的工作原理是什么？床旁设备将实验室方法微型化为紧凑仪器和一次性检测形式。侧向层析免疫检测使样本沿膜芯吸，标记抗体在捕获区形成可见或荧光线，由读数仪对线强度定量。电化学生物传感器测量印刷电极上酶促反应产生的电流或电位，如血糖和乳酸检测。卡式分析仪将微流控与离子选择电极或光学检测相结合，用于血气和生化。凝血仪通过阻抗或光散射变化检测凝块形成。紧凑型血液分析仪使用阻抗计数和比色血红蛋白测量。内置质量检查、批次校准和连接性支持非实验室操作人员可靠使用。## 床旁诊断设备有哪些型号？- 侧向层析试纸条读数仪：侧向层析试纸条读数仪使用反射或荧光扫描免疫层析试纸条或卡，并将线强度转换为定性或定量结果。- 手持式卡式血液分析仪：手持式卡式血液分析仪使用一次性试剂卡，用几滴全血测量血气、电解质、葡萄糖、乳酸、肌酐等分析物。- 床旁 INR 凝血仪：床旁 INR 凝血仪用指尖血一滴测量凝血酶原时间，约一分钟内报告国际标准化比值。- 紧凑型床旁血液分析仪：紧凑型床旁血液分析仪采用阻抗计数，用微升样本完成含 3 分类白细胞分类的全血细胞计数。- 床旁糖化血红蛋白和血脂分析仪：床旁糖化血红蛋白和血脂分析仪用试剂卡或试纸条，在数分钟内由毛细血管血样本测量糖化血红蛋白和血脂套餐。## 如何选择合适的型号？应根据临床需求、操作人员技能和连接性选择。先确定床旁需要的检测项目及其所需周转时间，再针对目标人群检查与实验室方法的分析性能对比。考虑样本类型和量、易用性、试剂卡或试纸条储存、校准和质控要求，以及操作员锁定和认证功能。与医院或实验室信息系统的连接对记录保存和监督很重要。将包括耗材和质控在内的单项成本与中心实验室检测比较。确认预期用途的监管状态，并在适用时遵循 ISO 22870，由实验室安排培训、能力评估和监督。核实供应商维持耗材供应的能力。## 床旁诊断设备用于哪些领域？床旁诊断设备广泛用于急诊科快速检测、基层诊所检测、抗凝监测、糖尿病自我管理和诊所护理、偏远和现场卫生项目。## 适用哪些标准与认证？床旁诊断设备相关工作通常依据 ISO 22870、ISO 15197、ISO 15189、IEC 61010-2-101、CLSI POCT12、CLSI POCT14、ISO 13485、EN 13532。CE 等仪器认证需按具体配置逐项确认，不作默认承诺。## 采购前需要考虑哪些要点？床旁检测常由非实验室人员进行，因此管理至关重要。应建立涵盖操作人员培训、能力评估、质控计划、室间质评和文件记录的方案，并由实验室监督。试纸条和试剂卡应在标示的温度范围内储存并检查有效期。每次使用后用认可的消毒剂清洁消毒仪器，因为存在血液污染风险。了解每种设备已知的干扰，如红细胞压积、氧气或药物。确保结果传送到患者记录，关键或意外数值应用实验室方法确认。遵守当地关于设备使用、废物处理和数据保护的法规。